Проблеми та заходи протидії застосуванню технології стерилізаційної фільтрації у виробництві ліків

Проблеми іCзаходи протидії вAзастосуванняSтерилізаціяFільтраціяTтехнологія вDкилимокPвиробництво

1.вступ

Стерилізація – це функціональне визначення. Стерилізаційна фільтрація — це процес видалення мікроорганізмів у рідині чи газі шляхом фізичного утримання, щоб відповідати вимогам до стерильних фармацевтичних препаратів. Стерилізаційні фільтри відносяться до фільтрів, які заражені Brevundimonas diminuta з рівнем зараження, що перевищує або дорівнює 1×107 КУО/см2 концентрації площі фільтрації. Після належної перевірки вони можуть стабільно виробляти стерильний фільтрат.

2. Проблеми вSтерилізаціяFільтрація

У процесі виробництва асептичних препаратів, особливо для нетермінальних стерилізованих продуктів, він в основному покладається на стерилізаційну фільтрацію та стерильний виробничий процес для задоволення вимог стерильного контролю. Із широким застосуванням технології стерилізаційної фільтрації у фармацевтичній промисловості ризик стерилізаційної фільтрації також привернув увагу галузі. З метою посилення нагляду за виробництвом лікарських засобів, стандартизації наукових і системних розробок технології стерилізаційної фільтрації та застосування виробниками лікарських засобів, забезпечення безпеки, ефективності та стабільності якості стерильних лікарських засобів Держлікслужбою розробленоРекомендації щодо технології та застосування стерилізації та фільтрації. За змістом вРекомендації щодо технології та застосування стерилізації та фільтраціїі в поєднанні з дефектними елементами стерилізаційної фільтрації під час перевірки стерильних препаратів проблеми в технології та застосуванні стерилізаційної фільтрації можна розділити на чотири пункти: процес фільтрації та дизайн системи, перевірка стерилізаційної фільтрації, використання стерилізаційного фільтра та системи, документація і записи.

3. Протидія

(1) Зверніть увагу на використання та стандартизуйте операції та записи

Використання, перевірка цілісності та реєстрація стерилізаційного фільтра мають найбільшу частку проблем у застосуванні технології стерилізаційної фільтрації. Більшість цих проблем спричинені неправильною роботою або неповними записами. Це нагадує підприємствам звернути увагу на використання та стандартизувати роботу та запис.

(2) Зосередьтеся на проектуванні процесу фільтрації та розумно визначте параметри процесу

Основні проблеми при проектуванні процесу фільтрації полягають у тому, що параметри деяких процесів фільтрації не визначені, а управління постачальниками не є ідеальним. Коли підприємства обирають фільтри, вони часто враховують лише матеріал, специфікацію та модель фільтра. Про такі параметри процесу, як діапазон тиску фільтрації, діапазон температури, швидкість потоку фільтрації та умови стерилізації, вони просто звертаються до посібника до фільтра. Насправді підприємство має визначити параметри процесу фільтрації відповідно до властивостей середовища, що фільтрується, і вимог до процесу, а також підтвердити діапазон параметрів процесу.

(3) Повністю провести оцінку та перевірку та стандартизувати кількість повторних використань

Розробка та виробництво рідинних стерилізаційних фільтрів зазвичай розглядається для одноразового використання, але в реальному виробництві часто трапляються випадки повторного використання. Підприємства повинні оцінювати та перевіряти повторне використання фільтрів на основі повного розуміння ризиків продукту та процесу та чітко обумовлювати максимальну кількість і час повторного використання у виробництві.

(4) Оцініть ризик процесу фільтрації та здійсніть перевірку стерилізаційної фільтрації

Валідація процесу фільтрації зазвичай включає тести на утримування бактерій, тести на хімічну сумісність, тести на екстрагування або вилуговування, оцінки безпеки та оцінки адсорбції. Якщо продукт використовується як зволожуюче середовище для випробування на цілісність після фільтрації, слід також провести відповідну перевірку цілісності продукту.

Висновок

Технологія стерилізаційної фільтрації відіграє дуже важливу роль у забезпеченні стерильності стерильних лікарських засобів, особливо стерилізованих препаратів, які не є кінцевими. Правильне застосування технології стерилізаційної фільтрації може забезпечити відповідність фільтрату вимогам стерильності, але стерилізаційна фільтрація не може бути використана як єдиний засіб для забезпечення стерильності продукту. Стерильний виробничий процес має бути використаний у виробничому процесі кінцевої стерилізаційної фільтрації для контролю мікробного забруднення, щоб забезпечити остаточну стерильність продукту.

Стерилізаційні фільтри Guidling мають надійну здатність утримувати бактерії, високу швидкість потоку та високу ефективність перехоплення та хорошу хімічну сумісність із різноманітними з’єднувачами. Вони також мають чудові можливості поводження з закупорюючими матеріалами (розчини культуральних середовищ тощо) і пройшли 100-відсоткове тестування на цілісність.