Поширені запитання щодо фільтрації видалення вірусів
Поширені запитання щодо фільтрації видалення вірусів
Q1. Який механізм видалення вірусів фільтр для видалення вірусівраціон?
A: Механізм фільтрації для видалення вірусів заснований на (1) виключенні розміру частинок--розмір вірусу перевищує розмір пор мембрани фільтра, і продукт проходить через мембрану фільтра, поки вірус утримується . (2) Механізм адсорбції — для вірусів, розмір яких менший за пори мембрани, віруси захоплюються силами заряду, ван-дер-ваальсовими та водневими зв’язками тощо.
Q2.Принцип фільтрації для видалення вірусів - нанофільтрація. Які вимоги до кількості початкового вірусу, доданого під час перевірки нанофільтрації?
В: галузевим стандартом є намагання бути нижчим за 8log.
Q3.Це фільтр для видалення вірусівраціонвибірковий для типів вірусів? Наприклад: з мембраною або без неї, ДНК або РНК
A: Вибір мембран для видалення вірусів повинен зосереджуватися на надійності видалення вірусів, здатності до фільтрації та продуктивності ампліфікації; механізм мембран видалення вірусу заснований на виключенні розміру, а не на виборі типу геному вірусу.
Q4. Використовуючи mмембранадовидалення вірусів, цілісність мембрани дуже важлива. TСтандарт цілісності видалення вірусів має стосуватися виробника'стандарт чи потрібно встановити стандарт відповідно до фактичної ситуації?
A: Виробники проводять заводські випробування, і його також потрібно перевірити під час виробництва на основі результатів попередніх випробувань. Віруси без оболонки використовують метод зараження. Віруси з оболонкою базуються на принципі, що спроба зараження заважатиме методу виявлення.
Q5.Після збільшення масштабу процесу (наприклад, від 500 до 2000 л) виконайтецепотрібно повторно перевірити видалення вірусу?
Відповідь: Посилення процесу та зміни процесу необхідно оцінювати в поєднанні зі змінами процесу, що відбуваються вгорі та внизу. Як правило, потрібна повторна перевірка.
Q6. Використовуючи mмембрана для видалення вірусу, якщо мембранний пакет використовувати повторно, як боротися з вірусом, який потрапив у нього?
Відповідь: Мембрани фільтрів для видалення вірусів, як правило, є одноразовими витратними матеріалами і не використовуватимуться повторно.
Q7. Щопотрібно звернути увагу напри виборіпромiCator вірус для інактивації рН вірусу?
A: Коротше кажучи, рекомендуються віруси з оболонкою.
Q8.Які вимоги до видалення вірусів на різних етапах досліджень і розробок?
Відповідь: Для схвалення маркетингу необхідна комплексна перевірка на основі ICH Q5A, а спрощену перевірку порівняно з ICH Q5A можна використовувати для продуктів клінічних випробувань I, II та III.
Q9.Навіщо встановлювати попередній фільтр?
A: Для різних зразків, коли немає попереднього фільтра, середнє масове навантаження фільтра для видалення вірусів становить 5 кг/м², а після використання попереднього фільтра середнє масове навантаження становить близько 13 кг/м². Ми можемо виявити, що додавши попередній фільтр, здатність фільтрації деяких зразків може бути збільшена приблизно в 6 разів.
Q10. Роботу з очищення від вірусу слід проводити на першій клінічній фазі чи на інших стадіях?
A: Перевірку видалення вірусу необхідно провести перед клінічним дослідженням.
Q11.Ємність видалення вірусу встановлюється в об’ємних літрах чи загальний білок у кілограмах?
A: Фільтрація видалення вірусів пропонує дві потужності: об’ємну та масову.
Q12.Чи проводиться перевірка видалення вірусу на етапі CMC?
Необхідно зробити перед використанням в організмі людини.
Q13.Яка швидкість відновлення білка?
A: 98 відсотків і вище.
Q14.Які фактори впливають на ефект видалення вірусів фільтром для видалення вірусівраціон?
A: Фільтрація для видалення вірусів може значно видалити віруси, і її ефект видалення пов’язаний з такими факторами, як місце проведення фільтрації для видалення вірусів, концентрація розчину, чистота розчину, тиск фільтрації та навантаження тощо.
Q15.Яка різниця в ефективності збереження вірусів?
Відповідь: Завдяки експериментам ми з’ясували, що немає різниці в рівні утримання вірусу в діапазоні концентрації кормового протеїну 2-24 г/л і немає різниці в ступені засмічення фільтра на рівні 89 відсотків.
